对乙酰氨基酚（Paracetamol），又称扑热息痛，是一种广泛应用于解热镇痛的非处方药物。其安全性高，但在生产、储存或使用过程中可能因降解、污染或工艺问题导致有效成分不足或杂质超标，从而影响药效甚至产生毒副作用。因此，对乙酰氨基酚的质量控制至关重要，需通过科学检测手段确保其含量、纯度及稳定性符合药典和行业标准。检测范围涵盖原料药、制剂成品及中间产物，主要涉及含量测定、杂质分析、溶出度测试等项目。
对乙酰氨基酚的检测主要包含以下核心项目：
1. 含量测定：通过定量分析确定样品中对乙酰氨基酚的实际含量，确保其符合标示量（如每片含500mg）。这是评价药物有效性的基础指标。
2. 杂质分析：包括已知杂质（如对氨基酚、对氯苯乙酰胺）和未知杂质的检测，需符合药典对杂质限度的要求。杂质可能来源于合成过程或储存降解。
3. 溶出度测试：评估片剂或胶囊在模拟胃肠环境中的释放速率，直接影响药物的生物利用度。
4. 水分测定：控制原料药或制剂中的水分含量，防止药物水解或物理性质变化。
常用的对乙酰氨基酚检测方法包括：
1. 高效液相色谱法（HPLC）：基于色谱分离原理，采用紫外检测器进行定量分析，适用于含量测定和杂质检测，具有高灵敏度和选择性。典型色谱条件为C18色谱柱，流动相为甲醇-水（55:45），检测波长243nm。
2. 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：利用对乙酰氨基酚在243nm处的特征吸收进行定量，操作简便但易受辅料干扰，需结合前处理技术。
3. 气相色谱-质谱联用（GC-MS）：用于痕量挥发性杂质的定性和定量分析，特别适用于检测合成过程中产生的有机残留。
4. 滴定法：采用酸碱滴定或氧化还原滴定法测定含量，成本低但精度相对较低，多用于原料药的初步检测。
对乙酰氨基酚检测需严格遵循以下国内外标准：
1. 中国药典（ChP）：规定HPLC法为含量测定的法定方法，杂质总量不得超过0.1%，对氨基酚限度为0.005%。
2. 美国药典（USP）：要求使用HPLC或UV法进行含量检测，溶出度测试需在30分钟内释放不低于80%的标示量。
3. 欧洲药典（EP）：对杂质谱的鉴定更为严格，要求明确所有超过鉴定阈值的未知杂质并进行结构确认。
4. ICH指导原则：依据Q3A(R2)和Q6A规范对杂质控制和检测方法验证的要求，确保数据的准确性和重现性。
通过上述检测项目和方法的系统实施，可全面评估对乙酰氨基酚的质量特性，保障临床用药的安全性与有效性。检测过程中需注意标准品的选择、仪器校准及方法学验证，以降低实验误差并满足监管合规性要求。
